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导管导管
产品名称: |
导管BACTISEAL Catheter导管BACTISEAL Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20183132246 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-08-07 |
有效期: |
2023-08-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350 【生产地址】325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767-0350;Rue Girardet 29 Le Locle CH-2400,Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】821745/821749/823072/823073/823074 【结构及组成】BACTISEAL 导管由不透射线(钡浸渍)硅胶管构成,经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌,有效期1年。 【适用范围】本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液(CSF)引流或分流术中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】BACTISEAL 导管由不透射线(钡浸渍)硅胶管构成,经灭菌处理。BACTISEAL导管所用硅胶经过了利福平和盐酸克林霉素的浸渍处理。产品采用蒸汽灭菌,有效期1年。 【预期用途(体外诊断试剂)】本品可作为分流系统的组件用于脑积水患者的脑脊液(CSF)引流或分流术中。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】申请人在注册后进行以下工作:1.加强对操作者的培训。2.扩大临床研究样本量,对受试者进行长期随访、跟踪。收集该产品利福平、盐酸克林霉素配伍用于中枢神经系统相关的临床安全性数据。收集随访人群导管相关感染、细菌耐药情况、耐药菌种类等数据。收集该产品临床应用的并发症有关数据。对以上信息进行整理、研究,评价该产品临床安全有效性,下次延续注册时提交。原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3661464号
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