游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
产品名称: |
游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
注册/备案号: |
国械注准20153401970 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-10-29 |
有效期: |
2020-10-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 【注册人住所】厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼 【生产地址】厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼 一层B区 【型号、规格】500人份/盒 【结构及组成】f-PSA 试剂1:f-PSA 抗体包被的磁微粒;f-PSA 试剂2:吖啶酯标记f-PSA 抗体。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于定量检测人血清或血浆样品中游离前列腺特异性抗原(f-PSA)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】f-PSA 试剂1:f-PSA 抗体包被的磁微粒;f-PSA 试剂2:吖啶酯标记f-PSA 抗体。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定量检测人血清或血浆样品中游离前列腺特异性抗原(f-PSA)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区”变更为“生产地址:厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼;厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。
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