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髋臼部件髋臼部件

    产品名称: 髋臼部件Restoration GAP Implants髋臼部件Restoration GAP Implants
    注册/备案号: 国械注进20173461074
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp.
    【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【型号、规格】见型号规格附页。
    【结构及组成】该产品包括髋臼网杯和螺钉。髋臼网杯由符合ASTM F67标准要求的2级纯钛材料制成;螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。
    【适用范围】与该企业同一系统组件配合,髋臼网杯由螺钉固定于髋臼,所匹配的髋臼杯为骨水泥型髋关节假体,用于髋关节置换及重建术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括髋臼网杯和螺钉。髋臼网杯由符合ASTM F67标准要求的2级纯钛材料制成;螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,髋臼网杯由螺钉固定于髋臼,所匹配的髋臼杯为骨水泥型髋关节假体,用于髋关节置换及重建术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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