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髋臼部件髋臼部件
产品名称: |
髋臼部件Restoration GAP Implants髋臼部件Restoration GAP Implants |
注册/备案号: |
国械注进20173461074 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Osteonics Corp. 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 【型号、规格】见型号规格附页。 【结构及组成】该产品包括髋臼网杯和螺钉。髋臼网杯由符合ASTM F67标准要求的2级纯钛材料制成;螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。 【适用范围】与该企业同一系统组件配合,髋臼网杯由螺钉固定于髋臼,所匹配的髋臼杯为骨水泥型髋关节假体,用于髋关节置换及重建术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括髋臼网杯和螺钉。髋臼网杯由符合ASTM F67标准要求的2级纯钛材料制成;螺钉由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成。表面无着色。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】与该企业同一系统组件配合,髋臼网杯由螺钉固定于髋臼,所匹配的髋臼杯为骨水泥型髋关节假体,用于髋关节置换及重建术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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