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腔镜下多器械通路单孔穿刺器腔镜下多器械通路单孔穿刺器

    产品名称: 腔镜下多器械通路单孔穿刺器SILS Port腔镜下多器械通路单孔穿刺器SILS Port
    注册/备案号: 国械注进20172221289
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-28
    有效期: 2022-04-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Covidien llc
    【注册人住所】15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 USA
    【生产地址】60 Middletown Ave., North Haven, CT 06473 USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, Ponce PR 00731 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】SILSPT5、SILSPT12、SILSPT15、SILSPT5TA、SILSPT12TA、SILSPT15TA
    【结构及组成】该器械由柔软装置、充气管及阀门、穿刺器内套管和钝性穿刺锥等组成。柔软装置为柔软橡胶,充气管及阀门为聚亚安酯,穿刺器内套管为尼龙,穿刺锥为ABS。本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】器械SILS Port设计用于多种仪器或内径,通过单一切口进入腹腔,以进行微创腹腔镜操作,以及经肛门进入直肠的操作,如经肛门内镜显微手术(TEMS)、皮瓣矫正和瘘修补。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该器械由柔软装置、充气管及阀门、穿刺器内套管和钝性穿刺锥等组成。柔软装置为柔软橡胶,充气管及阀门为聚亚安酯,穿刺器内套管为尼龙,穿刺锥为ABS。本产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】器械SILS Port设计用于多种仪器或内径,通过单一切口进入腹腔,以进行微创腹腔镜操作,以及经肛门进入直肠的操作,如经肛门内镜显微手术(TEMS)、皮瓣矫正和瘘修补。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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