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人乳头瘤病毒核酸检测与分型试剂盒荧光法人乳头瘤病毒核酸检测与分型试剂盒荧光法

    产品名称: 人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法)人乳头瘤病毒核酸检测与16/18/52/58/33分型试剂盒(荧光PCR法)
    注册/备案号: 国械注准20143402153
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-12-02
    有效期: 2019-12-01
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】上海透景生命科技有限公司
    【注册人住所】上海市浦东新区张江高科技园区松涛路646号3楼
    【生产地址】上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼,上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室
    【型号、规格】48人份/盒
    【结构及组成】A管反应液、B管反应液、A管质控品、B管质控品、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)核酸(具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、 HPV66、HPV68),并对其中HPV16、HPV18、HPV52、HPV58、HPV33进行分型检测。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】A管反应液、B管反应液、A管质控品、B管质控品、阴性对照。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人宫颈脱落细胞中14种人乳头瘤病毒(Human papillomavirus, HPV)核酸(具体包括HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV56、HPV58、HPV59、 HPV66、HPV68),并对其中HPV16、HPV18、HPV52、HPV58、HPV33进行分型检测。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路528号6幢502室”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。

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