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多孔型房间隔缺损封堵器多孔型房间隔缺损封堵器
产品名称: |
多孔型房间隔缺损封堵器AMPLATZER Multi- Fenestrated Septal Occluder- Cribriform多孔型房间隔缺损封堵器AMPLATZER Multi- Fenestrated Septal Occluder- Cribriform |
注册/备案号: |
国械注进20173771320 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-05-10 |
有效期: |
2022-05-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】AGA Medical Corporation 【注册人住所】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA 【生产地址】5050 Nathan Lane North,Plymouth,MN 55442,USA 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】9-ASD-MF-018,9-ASD-MF-025,9-ASD-MF-030,9-ASD-MF-035,9-ASD-MF-040 【结构及组成】该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂/铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【适用范围】该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由镍钛合金丝网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。镍钛合金丝网由镍钛记忆合金制造,标记带由铂/铱合金制造,末端螺丝由不锈钢制造,聚酯片和聚酯线由聚对苯二甲酸乙二酯制造。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期五年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于闭合多孔(筛状孔)房间隔缺损。可封闭ASD的患者经超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:AGA Medical Corporation;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:AGA Medical Corporation 美国AGA医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
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