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肩关节肱骨柄肩关节肱骨柄

    产品名称: 肩关节肱骨柄Shoulder Humeral Stem肩关节肱骨柄Shoulder Humeral Stem
    注册/备案号: 国械注进20173461070
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Zimmer, Inc.
    【注册人住所】345 E Main St, Warsaw, IN 46580, USA
    【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见型号规格附页。
    【结构及组成】该产品由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其肱骨柄近端表面由小梁金属结构的多孔钽材料覆盖。灭菌包装。
    【适用范围】产品是一种全肩或半肩关节置换的非限制型假体(表面置换)。该肱骨柄的近端部分使用小梁金属结构材料的设计,可使用或不使用骨水泥获得与骨骼的固定4度(Morse)锥形,可与Zimmer公司生产的Bigliani/Flatow全肩关节系统的肱骨头和肩盂组配。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合ISO5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成,其肱骨柄近端表面由小梁金属结构的多孔钽材料覆盖。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品是一种全肩或半肩关节置换的非限制型假体(表面置换)。该肱骨柄的近端部分使用小梁金属结构材料的设计,可使用或不使用骨水泥获得与骨骼的固定4度(Morse)锥形,可与Zimmer公司生产的Bigliani/Flatow全肩关节系统的肱骨头和肩盂组配。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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