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肝内穿刺活检针套装肝内穿刺活检针套装

    产品名称: 肝内穿刺活检针套装Liver Access and Biopsy Needle Set肝内穿刺活检针套装Liver Access and Biopsy Needle Set
    注册/备案号: 国械注进20173151163
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-17
    有效期: 2022-04-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Cook Incorporated
    【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
    【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA
    【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位
    【型号、规格】LABS-100、 LABS-200
    【结构及组成】肝内穿刺活检针套装包括一个扩张器,一个Quick-Core?活检针和一个预装的肝脏穿刺套装,后者由一个导引鞘管、一个Check-Flo?止血阀转换接头和一个加强套管组成。此外,本套装还包括一条5F的直型导管和一条5F的弯曲导管。材料:活检针:304不锈钢;Check-Flo?止血阀转换接头:聚碳酸酯,硅胶;加强套管:304不锈钢;导引鞘管:RFEP(不透射线氟化乙丙烯);扩张器:聚乙烯;导管:聚四氟乙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】肝内穿刺活检针套装被设计用于经颈静脉采集肝脏组织标本。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】肝内穿刺活检针套装包括一个扩张器,一个Quick-Core?活检针和一个预装的肝脏穿刺套装,后者由一个导引鞘管、一个Check-Flo?止血阀转换接头和一个加强套管组成。此外,本套装还包括一条5F的直型导管和一条5F的弯曲导管。材料:活检针:304不锈钢;Check-Flo?止血阀转换接头:聚碳酸酯,硅胶;加强套管:304不锈钢;导引鞘管:RFEP(不透射线氟化乙丙烯);扩张器:聚乙烯;导管:聚四氟乙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】肝内穿刺活检针套装被设计用于经颈静脉采集肝脏组织标本。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3155384号

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