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肝内穿刺活检针套装肝内穿刺活检针套装
产品名称: |
肝内穿刺活检针套装Liver Access and Biopsy Needle Set肝内穿刺活检针套装Liver Access and Biopsy Needle Set |
注册/备案号: |
国械注进20173151163 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-17 |
有效期: |
2022-04-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA 【生产地址】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, USA 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】LABS-100、 LABS-200 【结构及组成】肝内穿刺活检针套装包括一个扩张器,一个Quick-Core?活检针和一个预装的肝脏穿刺套装,后者由一个导引鞘管、一个Check-Flo?止血阀转换接头和一个加强套管组成。此外,本套装还包括一条5F的直型导管和一条5F的弯曲导管。材料:活检针:304不锈钢;Check-Flo?止血阀转换接头:聚碳酸酯,硅胶;加强套管:304不锈钢;导引鞘管:RFEP(不透射线氟化乙丙烯);扩张器:聚乙烯;导管:聚四氟乙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】肝内穿刺活检针套装被设计用于经颈静脉采集肝脏组织标本。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】肝内穿刺活检针套装包括一个扩张器,一个Quick-Core?活检针和一个预装的肝脏穿刺套装,后者由一个导引鞘管、一个Check-Flo?止血阀转换接头和一个加强套管组成。此外,本套装还包括一条5F的直型导管和一条5F的弯曲导管。材料:活检针:304不锈钢;Check-Flo?止血阀转换接头:聚碳酸酯,硅胶;加强套管:304不锈钢;导引鞘管:RFEP(不透射线氟化乙丙烯);扩张器:聚乙烯;导管:聚四氟乙烯。一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】肝内穿刺活检针套装被设计用于经颈静脉采集肝脏组织标本。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Cook Incorporated ”变更为“注册人名称:Cook Incorporated(库克公司)”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3155384号
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