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异常凝血酶原校准品异常凝血酶原校准品

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品ARCHITECT PIVKA-II Calibrators异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品ARCHITECT PIVKA-II Calibrators
    注册/备案号: 国械注进20173401347
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-05-16
    有效期: 2022-05-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott GmbH & Co. KG
    【注册人住所】Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
    【生产地址】1359-1, Kagamida, Kigoshi Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】6瓶(4mL/瓶)
    【结构及组成】校准品A - F含有添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B - F含有不同浓度的异常凝血酶原(PIVKA-II)。防腐剂:ProClin 300。
    【适用范围】异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时,对系统进行校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品A - F含有添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液。校准品B - F含有不同浓度的异常凝血酶原(PIVKA-II)。防腐剂:ProClin 300。
    【预期用途(体外诊断试剂)】异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时,对系统进行校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃存储,有效期:12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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