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导丝导丝
产品名称: |
导丝Cougar Guidewire导丝Cougar Guidewire |
注册/备案号: |
国械注进20173776531 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-23 |
有效期: |
2022-08-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Inc. 【注册人住所】710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA 【生产地址】Zona Franca Industrial, San Pedro de Macoris, Dominican Republic 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品以镍钛合金为芯丝,由铂钨合金丝制成的远端部和以304不锈钢制成的近端部结合而成。导丝远端涂有涂层,部分导丝的远端为Hydro-Track涂层,部分导丝的涂层为Pro/Pel涂层;导丝近端涂层为聚四氟乙烯(PTFE)。导丝头端型式有直型(S)和J型(J)两种;支持强度有中等支持(XT)和较弱支持(LS)两种。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【适用范围】该产品用于在冠状动脉以及外周血管介入治疗中,达到并穿过病变部位,将诊断或介入治疗器械引入冠状动脉或外周血管。不可用于脑血管系统。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品以镍钛合金为芯丝,由铂钨合金丝制成的远端部和以304不锈钢制成的近端部结合而成。导丝远端涂有涂层,部分导丝的远端为Hydro-Track涂层,部分导丝的涂层为Pro/Pel涂层;导丝近端涂层为聚四氟乙烯(PTFE)。导丝头端型式有直型(S)和J型(J)两种;支持强度有中等支持(XT)和较弱支持(LS)两种。产品经伽马射线灭菌,一次性使用。货架有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于在冠状动脉以及外周血管介入治疗中,达到并穿过病变部位,将诊断或介入治疗器械引入冠状动脉或外周血管。不可用于脑血管系统。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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