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戊型肝炎病毒抗体检测试剂盒胶体金法
产品名称: |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)ASSURE HEV IgM Rapid Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3400163号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.01.21 |
有效期: |
2017-01-20 |
变更日期: |
2014.01.10 |
产品介绍: |
【注册人名称】MP Biomedicals Asia Pacific Pte Ltd. 【注册人住所】2 Pioneer Place,Singapore 【生产地址】2 Pioneer Place,Singapore 【型号、规格】20人份/盒 【生产国或地区(中文)】新加坡 【产品标准】YZB/SIN 6686-2012 【备注】变更内容:1.变更代理人地址。 2.变更产品英文名称,由“ASSURE HEV IgM Rapid Test”变更为“MPDiagnostics ASSURE HEV IgM Rapid Test”。 3.产品说明书和注册产品标准发生相应变更,同时进行部分文字性修改。变更内容见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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