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总前列腺特异性抗原()检测试剂盒(磁微粒化学发光法)总前列腺特异性抗原()检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

    产品名称: 总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
    注册/备案号: 国械注准20143401969
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-11-17
    有效期: 2019-11-16
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】威海威高生物科技有限公司
    【注册人住所】威海市世昌大道312号
    【生产地址】威海市世昌大道312号
    【型号、规格】50人份/盒、100人份/盒。
    【结构及组成】测t-PSA磁微粒、测t-PSA示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】测t-PSA磁微粒、测t-PSA示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。

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