总前列腺特异性抗原()检测试剂盒(磁微粒化学发光法)总前列腺特异性抗原()检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
产品名称: |
总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)总前列腺特异性抗原(t-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注准20143401969 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-11-17 |
有效期: |
2019-11-16 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】威海威高生物科技有限公司 【注册人住所】威海市世昌大道312号 【生产地址】威海市世昌大道312号 【型号、规格】50人份/盒、100人份/盒。 【结构及组成】测t-PSA磁微粒、测t-PSA示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。 【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】测t-PSA磁微粒、测t-PSA示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的总前列腺特异性抗原(t-PSA)的含量。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址:山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。
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