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异常凝血酶原()校准液异常凝血酶原()校准液

    产品名称: 异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液Lumipulse?G PIVKA-II Calibrators set异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液Lumipulse?G PIVKA-II Calibrators set
    注册/备案号: 国械注进20173401192
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】富士瑞必欧株式会社FUJIREBIO INC.
    【注册人住所】日本东京都新宿区西新宿2-1-12-1-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-0410 Japan
    【生产地址】日本东京都八王子市小宫町51番地51,Komiya-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-0031, Japan
    【代理人名称】日本富士瑞必欧株式会社上海代表处
    【代理人住所】上海市娄山关路85号东方国际大厦C座901室
    【型号、规格】2瓶×3浓度(0.5 mL/瓶,复溶后)。
    【结构及组成】0 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-II校准液)(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、50 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-II校准液)(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、75000 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-II校准液)(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、复溶液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于检测血清样品中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时的校准。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】0 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-II校准液)(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、50 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-II校准液)(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、75000 mAU/mL 异常凝血酶原(PIVKA-II校准液)(冻干品,2×0.5 mL(复溶后))、复溶液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于检测血清样品中的异常凝血酶原(PIVKA-II)时的校准。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃保存,有效期9个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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