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全膝关节植入物系统骨水泥型全膝关节植入物系统骨水泥型

    产品名称: 全膝关节植入物系统(骨水泥型)Columbus Knee System, cemented全膝关节植入物系统(骨水泥型)Columbus Knee System, cemented
    注册/备案号: 国械注进20173466764
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-28
    有效期: 2022-09-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成,髌骨部件包括X线标记,衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成,衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成,固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的钽金属制成。灭菌包装。
    【适用范围】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括股骨部件、胫骨平台、衬垫、髌骨部件及填充器组成,髌骨部件包括X线标记,衬垫包括固定螺钉、X线标记。股骨部件、胫骨平台采用符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金制成,衬垫和髌骨部件采用符合ISO5834-2的1型超高分子聚乙烯材料制成,固定螺钉和填充器采用符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,髌骨部件X线标记采用符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成,UCR系列衬垫的X线标记采用符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金或符合ISO13782标准规定的钽金属制成。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】作为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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