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抗核抗体检测试剂盒(荧光法)抗核抗体检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 抗核抗体检测试剂盒(荧光法)FLUORO HEPANA TEST抗核抗体检测试剂盒(荧光法)FLUORO HEPANA TEST
    注册/备案号: 国械注进20172400998
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-28
    有效期: 2022-03-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD.
    【注册人住所】4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan
    【生产地址】1063-103 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken, Japan
    【代理人名称】北京博尔迈生物技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室
    【型号、规格】4220CN(货号): 160孔, 4220-12CN(货号): 240孔。
    【结构及组成】人喉癌上皮细胞细胞基质玻片、异硫氰酸荧光素标记的山羊抗人免疫球蛋白抗体、磷酸盐缓冲液粉末、阳性对照血清、阴性对照血清、封片剂、盖玻片及吸水纸。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】用于体外半定量检测人血清中的抗核抗体(ANA)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人喉癌上皮细胞细胞基质玻片、异硫氰酸荧光素标记的山羊抗人免疫球蛋白抗体、磷酸盐缓冲液粉末、阳性对照血清、阴性对照血清、封片剂、盖玻片及吸水纸。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外半定量检测人血清中的抗核抗体(ANA)。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.;代理人住所:北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称:株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.;代理人住所:北京市海淀区知春路1号16层1606室”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402221号

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