抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒(荧光法)抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒(荧光法)
产品名称: |
抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒(荧光法)FLUORO AID-1 TEST抗线粒体抗体和抗平滑肌抗体检测试剂盒(荧光法)FLUORO AID-1 TEST |
注册/备案号: |
国械注进20172400991 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-28 |
有效期: |
2022-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO.,LTD. 【注册人住所】4-5-3 Sakae, Naka-Ku, Nagoya-shi, Aichi-ken Japan 【生产地址】1063-103 Terasawaoka, Ina-shi, Nagano-ken, Japan 【代理人名称】北京博尔迈生物技术有限公司 【代理人住所】北京市海淀区清河安宁庄路4号11号楼403室 【型号、规格】4250CN(货号): 40孔。 【结构及组成】大鼠胃和肾脏基质玻片、异硫氰酸荧光素标记山羊抗人免疫球蛋白抗体、磷酸盐缓冲液粉末、抗线粒体抗体阳性对照血清、抗平滑肌抗体阳性对照血清、封片剂、盖玻片、吸水纸。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】用于检测人血清中抗线粒体抗体(AMA)和抗平滑肌抗体(ASMA)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】大鼠胃和肾脏基质玻片、异硫氰酸荧光素标记山羊抗人免疫球蛋白抗体、磷酸盐缓冲液粉末、抗线粒体抗体阳性对照血清、抗平滑肌抗体阳性对照血清、封片剂、盖玻片、吸水纸。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】用于检测人血清中抗线粒体抗体(AMA)和抗平滑肌抗体(ASMA)。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.;代理人住所:北京市海淀区马连洼北路138号院1号楼4层407室”变更为“注册人名称:株式会社医学生物学研究所MEDICAL&BIOLOGICAL LABORATORIES CO., LTD.;代理人住所:北京市海淀区知春路1号16层1606室”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2402748号
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