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免疫血清质控品“”免疫血清质控品“”
产品名称: |
免疫-Q-血清Ⅱ质控品Immuno-Q-sera Ⅱ “SEIKEN”免疫-Q-血清Ⅱ质控品Immuno-Q-sera Ⅱ “SEIKEN” |
注册/备案号: |
国械注进20173400751 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-15 |
有效期: |
2022-03-14 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】电化生研株式会社DENKA SEIKEN CO., LTD. 【注册人住所】1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN 【生产地址】1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN 【代理人名称】上海盈科医学生物科技有限责任公司 【代理人住所】上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室 【型号、规格】免疫-Q-血清Ⅱ质控品(H):3 mL × 5瓶; 免疫-Q-血清Ⅱ质控品(L): 3 mL × 5瓶。 【结构及组成】人血清。(具体内容详见说明书) 【适用范围】本品用于β-2微球蛋白(BMG),肌红蛋白(Mb),免疫球蛋白E(IgE)和铁蛋白(FER)的临床免疫血清项目检测的内部质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】人血清。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】本品用于β-2微球蛋白(BMG),肌红蛋白(Mb),免疫球蛋白E(IgE)和铁蛋白(FER)的临床免疫血清项目检测的内部质量控制。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~10℃环境中避光保存,有效期2年。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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