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全膝关节置换系统全膝关节置换系统
产品名称: |
全膝关节置换系统Total Knee Replacement System全膝关节置换系统Total Knee Replacement System |
注册/备案号: |
国械注进20173462009 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD 【注册人住所】韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街12 号12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon,Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea 【生产地址】韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街 12 号12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea 【代理人名称】上海科太迈迪医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市闵行区新骏环路138号2幢202室 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中,胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造;髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。 【适用范围】全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中,胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造;髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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