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全膝关节置换系统全膝关节置换系统

    产品名称: 全膝关节置换系统Total Knee Replacement System全膝关节置换系统Total Knee Replacement System
    注册/备案号: 国械注进20173462009
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CORENTEC CO.,LTD
    【注册人住所】韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街12 号12, Yeongsanhong 1-gil, Ipjang-myeon,Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do,Korea
    【生产地址】韩国 忠清南道 天安市 西北区 笠场面 映山红1街 12 号12,Yeongsanhong 1-gil,Ipjang-myeon,Seobuk-gu,Cheonan-si,Chungcheongnam-do,Korea
    【代理人名称】上海科太迈迪医疗器械有限公司
    【代理人住所】上海市闵行区新骏环路138号2幢202室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中,胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造;髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。
    【适用范围】全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品包含股骨部件、胫骨衬垫、胫骨平台、髌骨部件。其中,胫骨平台与股骨部件采用符合ISO 5832-4标准的钴铬钼合金材料制造;髌骨部件、胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制造。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】全膝关节置换系统做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于非炎症性和炎症性退行性关节疾病、外伤引起的膝关节形态及机能丧失、畸形、骨折病变后膝关节置换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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