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游离轻链型测定试剂盒(散射比浊法)游离轻链型测定试剂盒(散射比浊法)

    产品名称: 游离轻链κ型测定试剂盒(散射比浊法)N Latex FLC kappa游离轻链κ型测定试剂盒(散射比浊法)N Latex FLC kappa
    注册/备案号: 国械注进20173406159
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-06
    有效期: 2022-07-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
    【注册人住所】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
    【生产地址】Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位
    【型号、规格】3 × 1.7 mL。
    【结构及组成】该产品为含包被有人类游离轻链κ单克隆抗体 (小鼠)的聚苯乙烯颗粒混悬液。叠氮化钠< 1 g/L。
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸二钠(EDTA) 血浆中κ型游离轻链 (FLC)。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为含包被有人类游离轻链κ单克隆抗体 (小鼠)的聚苯乙烯颗粒混悬液。叠氮化钠< 1 g/L。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清、肝素化血浆和乙二胺四乙酸二钠(EDTA) 血浆中κ型游离轻链 (FLC)。 主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2~8℃条件下保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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