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血气分析仪用质控品血气分析仪用质控品

    产品名称: 血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls血气分析仪用质控品Stat Profile pHOx Ultra/Critical Care Xpress Chemistry Controls
    注册/备案号: 国械注进20172402216
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-28
    有效期: 2022-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Nova Biomedical Corporation
    【注册人住所】200 Prospect Street, Waltham MA 02454
    【生产地址】200 Prospect Street, Waltham MA 02454
    【代理人名称】广州市浩通贸易有限公司
    【代理人住所】广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房
    【型号、规格】1.7mL/瓶×10瓶×2水平/盒
    【结构及组成】两个水平质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平。不含人源性成份。
    【适用范围】用于分析仪上可以测量的参数:钠,钾,氯,离子钙,离子镁,糖,乳酸,尿素氮(尿素),肌酐的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】两个水平质控4、5包含了已知浓度的钠、钾、离子钙、离子镁、糖、乳酸、尿素和肌酐两个水平。不含人源性成份。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于分析仪上可以测量的参数:钠,钾,氯,离子钙,离子镁,糖,乳酸,尿素氮(尿素),肌酐的质量控制。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称由Nova Biomedical Corporation;代理人住所由广州市海珠区滨江中路308号8楼自编C1房”变更为“变更为:Nova Biomedical Corporation 美国诺瓦生物医学公司;变更为:广州市海珠区福场路5号2901房”。
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