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导管导管
产品名称: |
导管Marksman Catheter导管Marksman Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173776126 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-07-03 |
有效期: |
2022-07-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular 【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA 【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 【型号、规格】FA-55105-1015, FA-55135-1030, FA-55150-1030 【结构及组成】本产品为可变刚度的单腔导管,导管由座(材料:聚碳酸酯)、溢流口(材料:热塑性弹性体)、导管外层(材料:聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料:304V不锈钢),导管内衬(材料:聚四氟乙烯)、远端标记(材料:90%/10%铂铱合金)组成,并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。 【适用范围】该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为可变刚度的单腔导管,导管由座(材料:聚碳酸酯)、溢流口(材料:热塑性弹性体)、导管外层(材料:聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料:304V不锈钢),导管内衬(材料:聚四氟乙烯)、远端标记(材料:90%/10%铂铱合金)组成,并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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