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导管导管

    产品名称: 导管Marksman Catheter导管Marksman Catheter
    注册/备案号: 国械注进20173776126
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-07-03
    有效期: 2022-07-02
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular
    【注册人住所】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
    【生产地址】9775 Toledo Way, Irvine, CA 92618 USA
    【代理人名称】柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位
    【型号、规格】FA-55105-1015, FA-55135-1030, FA-55150-1030
    【结构及组成】本产品为可变刚度的单腔导管,导管由座(材料:聚碳酸酯)、溢流口(材料:热塑性弹性体)、导管外层(材料:聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料:304V不锈钢),导管内衬(材料:聚四氟乙烯)、远端标记(材料:90%/10%铂铱合金)组成,并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。
    【适用范围】该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品为可变刚度的单腔导管,导管由座(材料:聚碳酸酯)、溢流口(材料:热塑性弹性体)、导管外层(材料:聚醚酰胺聚合物)、支撑编织层(材料:304V不锈钢),导管内衬(材料:聚四氟乙烯)、远端标记(材料:90%/10%铂铱合金)组成,并涂有聚乙烯吡咯烷酮/聚乙烯醇涂层。包装内带有一个蒸汽塑形针。产品为一次性使用,环氧乙烷灭菌。产品有效期3年。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品被设计用于把介入器械导入或把诊断或治疗药剂输注到神经、周围及冠状脉管系统中。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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