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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒化学发光免疫分析法

    产品名称: 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HBc乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)BIO-FLASH anti-HBc
    注册/备案号: 国械注进20173402236
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-28
    有效期: 2022-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOKIT, S.A.
    【注册人住所】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【生产地址】Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain
    【代理人名称】沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
    【型号、规格】100个测试/盒
    【结构及组成】试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱形小管,装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒,另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一支测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管(具体内容详见说明书)。
    【适用范围】该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒中有4个不同的小管,分别如下:A. 一个圆柱形小管,装有包被有重组乙型肝炎病毒核心抗原的悬浮微粒,另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。B. 一支测试缓冲液。 C. 一支不透明的小管,其中包含标记有异鲁米诺的兔抗乙型肝炎病毒核心 IgG抗体所组成的示踪剂。另含有浓度低于0.1%的叠氮钠。D. 一支空管(具体内容详见说明书)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8°C温度下保存,有效期为12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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