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总检测试剂(荧光免疫法)总检测试剂(荧光免疫法)

    产品名称: 总IgE检测试剂(荧光免疫法)ImmunoCAP Total IgE Anti-IgE总IgE检测试剂(荧光免疫法)ImmunoCAP Total IgE Anti-IgE
    注册/备案号: 国械注进20173406568
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-30
    有效期: 2022-08-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Phadia AB
    【注册人住所】Rapsgatan 7P, P.O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【生产地址】Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden
    【代理人名称】北京法迪亚诊断技术有限公司
    【代理人住所】北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室
    【型号、规格】16 人份/支
    【结构及组成】抗原包被帽:抗IgE的小鼠单克隆抗体和<0.003%的防腐剂,防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮(3:1);试剂盒内还包含笔状容器筒。
    【适用范围】本产品用于体外定量检测人血清中的总IgE。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】抗原包被帽:抗IgE的小鼠单克隆抗体和<0.003%的防腐剂,防腐剂的成分为5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-2-氢-异噻唑-3-酮(3:1);试剂盒内还包含笔状容器筒。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清中的总IgE。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Phadia AB;代理人名称:北京法迪亚诊断技术有限公司;代理人住所:中国北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称:Phadia AB/法迪亚公司;代理人名称:赛默飞世尔科技(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。
    【其他内容】/

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