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梅毒螺旋体抗体检测试剂盒胶体硒法梅毒螺旋体抗体检测试剂盒胶体硒法

    产品名称: 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere Determine Syphilis TP梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体硒法)Alere Determine Syphilis TP
    注册/备案号: 国械注进20173402156
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-29
    有效期: 2022-06-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alere Medical Co.,Ltd.
    【注册人住所】357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
    【生产地址】357 Matsuhidai,Matsudo-shi,Chiba Prefecture,Japan
    【代理人名称】美艾利尔(中国)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室
    【型号、规格】100个测试/包装袋
    【结构及组成】检测卡含有:梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】本产品用于体外定性检测人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】检测卡含有:梅毒螺旋体抗原、中性链亲和素、结合有胶体硒颗粒的梅毒螺旋体抗原结合物、结合有胶体硒颗粒的生物素化的卵清蛋白。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定性检测人类血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体(可引起梅毒感染)抗体。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~30℃保存,有效期为15个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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