球囊扩张导管冠血管向一拡張式血管形成術用一球囊扩张导管冠血管向一拡張式血管形成術用一
产品名称: |
球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル球囊扩张导管冠血管向けバル一ン拡張式血管形成術用ヵテ一テル |
注册/备案号: |
国械注进20173776796 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-09-30 |
有效期: |
2022-09-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】泰尔茂株式会社テルモ株式会社 【注册人住所】东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 【生产地址】静冈县富士宫市舞舞木町150号 【代理人名称】泰尔茂(中国)投资有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由球囊(外层:尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物;内层:尼龙12)、套节(聚碳酸酯)、轴管、导丝插入口、亲水性聚合物涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期36个月。 【适用范围】该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)中狭窄性冠状动脉血管的扩张以及留置支架时的后扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊(外层:尼龙12-聚四亚甲基醚二醇共聚物;内层:尼龙12)、套节(聚碳酸酯)、轴管、导丝插入口、亲水性聚合物涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。灭菌有效期36个月。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)中狭窄性冠状动脉血管的扩张以及留置支架时的后扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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