乙型肝炎病毒表面抗原校准品乙型肝炎病毒表面抗原校准品
产品名称: |
乙型肝炎病毒表面抗原校准品ARCHITECT HBsAg Calibrators乙型肝炎病毒表面抗原校准品ARCHITECT HBsAg Calibrators |
注册/备案号: |
国械注进20173401005 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-28 |
有效期: |
2022-03-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】6瓶 (4 mL/瓶) 【结构及组成】制备于含有蛋白稳定剂(人血浆)的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆,人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)。防腐剂:ProClin 300。 【适用范围】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时,对系统进行校准。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】制备于含有蛋白稳定剂(人血浆)的磷酸盐缓冲液中。校准品A含有人血浆,人血浆中HBsAg呈非反应性。校准品B-F含有灭活的纯化人源性乙型肝炎病毒表面抗原(亚型ad)。防腐剂:ProClin 300。 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT乙型肝炎病毒表面抗原校准品用于在ARCHITECT i 系统上定量测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)时,对系统进行校准。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃储存,有效期5个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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