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特定蛋白分析系统特定蛋白分析系统
产品名称: |
特定蛋白分析系统IMMAGE 800 Immunochemistry System特定蛋白分析系统IMMAGE 800 Immunochemistry System |
注册/备案号: |
国械注进20172406572 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-29 |
有效期: |
2022-08-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室 【型号、规格】IMMAGE 800 【结构及组成】该产品主要由分析模块、控制系统及软件(版本号:2.0)组成。 【适用范围】该产品基于速率投射比浊法和速率散射比浊法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由分析模块、控制系统及软件(版本号:2.0)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于速率投射比浊法和速率散射比浊法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2022-08-28 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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