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特定蛋白分析系统特定蛋白分析系统

    产品名称: 特定蛋白分析系统IMMAGE 800 Immunochemistry System特定蛋白分析系统IMMAGE 800 Immunochemistry System
    注册/备案号: 国械注进20172406572
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-08-29
    有效期: 2022-08-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室
    【型号、规格】IMMAGE 800
    【结构及组成】该产品主要由分析模块、控制系统及软件(版本号:2.0)组成。
    【适用范围】该产品基于速率投射比浊法和速率散射比浊法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品主要由分析模块、控制系统及软件(版本号:2.0)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于速率投射比浊法和速率散射比浊法原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液及脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括免疫球蛋白类、补体类、风湿蛋白类、尿微量蛋白类、炎症蛋白类以及治疗药物类。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2022-08-28
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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