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乳房活检装置乳房活检装置

    产品名称: 乳房活检装置Breast Biopsy System乳房活检装置Breast Biopsy System
    注册/备案号: 国械注进20173156727
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-09-27
    有效期: 2022-09-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Devicor Medical Products, Inc.
    【注册人住所】300 E-Business Way, Fifth Floor Cincinnati, OH 45241 USA
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】泰维康医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市青浦区赵江路701号14幢106室
    【型号、规格】MEH1 手柄、 MEP13 一次性使用13号穿刺旋切(探)针刀头、 MEP10 一次性使用10号穿刺旋切(探)针刀头、MEI13 一次性使用13号导引探针、MEI10 一次性使用10号导引探针
    【结构及组成】该产品由手柄、一次性使用穿刺旋切(探)针刀头及一次性使用导引探针组成。手柄包含可充电的锂聚合物电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。软件组件(MEH1,乳房活检装置手柄软件,发布版本为4)。
    【适用范围】产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构,对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者,从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由手柄、一次性使用穿刺旋切(探)针刀头及一次性使用导引探针组成。手柄包含可充电的锂聚合物电池、带有交流电源线和适配器的充电底座。软件组件(MEH1,乳房活检装置手柄软件,发布版本为4)。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品适用于可开展外科手术和影像学诊断的医疗机构,对于乳腺组织影像学异常以及可触及乳腺病灶的患者,从乳房或腋窝淋巴结获取组织样本以诊断分析乳房异常。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:无中文名称;代理人住所:上海市青浦区赵江路701号14幢106室”变更为“注册人名称:泰维康医疗器械股份有限公司;代理人住所:上海市青浦区白鹤镇鹤祥路138号8幢205室”。
    【其他内容】/

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