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颈椎椎间融合器颈椎椎间融合器

    产品名称: 颈椎椎间融合器PREVAIL Cervical Interbody Device颈椎椎间融合器PREVAIL Cervical Interbody Device
    注册/备案号: 国械注进20173460951
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-22
    有效期: 2022-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
    【注册人住所】1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132, USA
    【生产地址】Werftstr. 17, 94469 Deggendorf, Germany;2500 Silveus Crossing, Warsaw, IN 46582 USA;Road 909 Km.0.4, Bo, 00792 Barrio Mariana, Humacao, PUERTO RICO USA.
    【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层
    【型号、规格】4210564, 4210664, 4210764, 4210864, 4210964
    【结构及组成】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成,含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。
    【适用范围】与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合,适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎(C2~T1)单节段椎间融合术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK-OPTIMA-LTI)材料制成,含有由符合GB 24627标准规定的镍钛形状记忆合金材料制成的锁定用金属条以及由符合ISO 13782标准规定的纯钽材料制成的显影用金属条。灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】与ZEPHIR颈椎前路螺钉配合,适用于骨骼成熟的颈椎间盘疾病患者颈椎(C2~T1)单节段椎间融合术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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