加强型气管插管加强型气管插管

产品名称： 加强型气管插管Spiral-Flex Reinforced Tracheal Tube加强型气管插管Spiral-Flex Reinforced Tracheal Tube 注册/备案号： 国械注进20172660235 注册/备案单位： 批准日期： 2017-01-19 有效期： 2022-01-18 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Teleflex Medical 【注册人住所】2917 Weck Drive, Research Triangle Park, NC 27709 United State 【生产地址】Prolongacion Mision Eusebio Kino No. 1316, Rancho EI Descanso, Tecate B.C., C.P. 21478, Mexico 【代理人名称】泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 【型号、规格】5-12510，5-12511，5-12512，5-12513，5-12514，5-12515，5-12516，5-12517，5-12518，5-12610，5-12611，5-12612，5-12613，5-12614，5-12615，5-12616，5-12617，5-12618,5-12906，5-12907，5-12908，5-12909，5-12910，5-12406，5-12407，5-12408，5-12409，5-12410，5-11714，5-11716，5-11718 【结构及组成】本产品分为带套囊加强型气管插管和无套囊加强型气管插管，由管身、接头、墨菲孔、导丝组成。带套囊加强型气管插管还包括套囊、充气管、指示球囊、单向阀。不锈钢加强丝（304V不锈钢）盘旋于插管壁内。管身、套囊、充气管、指示球囊、单向阀材料为聚氯乙烯。接头材质为聚丙烯，导丝材质为镀锌钢丝。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 【适用范围】加强型气管插管设计用于经口或经鼻插管和气道管理。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】本产品分为带套囊加强型气管插管和无套囊加强型气管插管，由管身、接头、墨菲孔、导丝组成。带套囊加强型气管插管还包括套囊、充气管、指示球囊、单向阀。不锈钢加强丝（304V不锈钢）盘旋于插管壁内。管身、套囊、充气管、指示球囊、单向阀材料为聚氯乙烯。接头材质为聚丙烯，导丝材质为镀锌钢丝。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 【预期用途（体外诊断试剂）】加强型气管插管设计用于经口或经鼻插管和气道管理。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市浦东新区商城路1287号第1幢2层207A室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区锦康路258号第5层01、02、03单元”。 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2664957号