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颅骨内固定系统颅骨内固定系统

    产品名称: 颅骨内固定系统Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery颅骨内固定系统Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery
    注册/备案号: 国械注进20173460171
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-01-16
    有效期: 2022-01-15
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Bioplate, Inc.
    【注册人住所】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA
    【生产地址】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA
    【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【适用范围】用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3462102号(更)

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