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颅骨内固定系统颅骨内固定系统
产品名称: |
颅骨内固定系统Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery颅骨内固定系统Bioplate Rigid Fixation Bone Plating System for Craniomaxillofacial Surgery |
注册/备案号: |
国械注进20173460171 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-01-16 |
有效期: |
2022-01-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Bioplate, Inc. 【注册人住所】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 【生产地址】3643 Lenawee Avenue, Los Angeles, CA 90016, USA 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【适用范围】用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该系统包括骨板、螺钉。其中骨板由符合ISO 5832-2标准要求的1级纯钛材料制成,螺钉由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成。表面无着色。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于颅面骨骼重建和颅面部创伤性骨折的修复。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3462102号(更)
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