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双极头双极头

    产品名称: 双极头Gladiator Bipolar System双极头Gladiator Bipolar System
    注册/备案号: 国械注进20173462018
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road,Arlington,Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】双极头由金属双极头和塑料内衬两部分组成。金属双极头采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造;内衬采用符合GB/T 19701.2标准中规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。采用环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该产品适用于股骨颈的病理骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。该产品可以和水泥型以及非水泥型的股骨组件配合使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】双极头由金属双极头和塑料内衬两部分组成。金属双极头采用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造;内衬采用符合GB/T 19701.2标准中规定的1型超高分子量聚乙烯材料制造。采用环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于股骨颈的病理骨折,股骨颈骨折不愈合,股骨头和股骨颈的无菌性坏死,以及年轻患者中累及股骨头、但髋臼无畸形的原发疾病。该产品可以和水泥型以及非水泥型的股骨组件配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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