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微生物鉴定和药敏分析仪微生物鉴定和药敏分析仪

    产品名称: 微生物鉴定和药敏分析仪ATB Expression微生物鉴定和药敏分析仪ATB Expression
    注册/备案号: 国械注进20172400672
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-10
    有效期: 2022-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】bioMerieux SA
    【注册人住所】Chemin de l’ Orme 69280 MARCY L’ ETOILE, FRANCE
    【生产地址】Via Di Campigliano, 58-50015 PONTE-A-EMA (Firenze), Italy
    【代理人名称】梅里埃诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位
    【型号、规格】ATB 1525 Expression
    【结构及组成】该产品由光学模块,机械传动模块,电路控制模块,随机软件(版本号:2)组成。
    【适用范围】该产品基于比色法和比浊法的原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的病原菌(细菌和酵母菌)的鉴定,并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药敏试验。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由光学模块,机械传动模块,电路控制模块,随机软件(版本号:2)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于比色法和比浊法的原理,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的病原菌(细菌和酵母菌)的鉴定,并对具有临床意义的细菌(临床致病菌)进行药敏试验。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2400329号

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