抗核抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）抗核抗体检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）

产品名称： 抗核抗体II检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法）抗核抗体II检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光发光法） 注册/备案号： 国械注进20152400186 注册/备案单位： 批准日期： 2015-01-20 有效期： 2019-01-19 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Zeus Scientific,Inc. 【注册人住所】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【生产地址】200 Evans Way Branchburg, New Jersey 08876 USA 【代理人名称】上海一滴准生物科技有限公司 【代理人住所】上海市闵行区金都路588号12幢202-205室 【型号、规格】96人份/盒 【结构及组成】A. 活性成份:(所有活性成份都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。)1. 复合微珠悬浮液:悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯颗粒,分别结合有以下自身抗原:Ro 52 kDa, SSA 60 kDa, PM Scl, Nucleosome, Ribosomal P, PCNA 和 M2。最后,复合微珠悬浮液中也包括一种能在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有)的微珠和四种用于校准分析的微珠。 5.5ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子,可以直接使用。2. 结合剂:荧光素(藻红蛋白)标记的羊抗人IgG(特异性γ链)。15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子,即可使用。3. 阳性对照(人血清):0.2ml /管×1管,红色管盖。4. 阴性对照(人血清):0.2ml /管×1管,绿色管盖。5. 样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,透明瓶盖。含磷酸盐缓冲液,可直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色。6. 浓缩洗涤液(10X):按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。50ml/瓶×1瓶,透明瓶盖,含10X 浓缩磷酸盐缓冲液。B. 非活性成份:1.数据标签:一张标签贴于试剂盒盖内,另一张在试剂盒内。2. 校准CD:包括所有批间特异性的试剂盒校准值,用于样本分析和质量控制。3. 96微孔稀释板一块。4. 96微孔过滤板一块。 【适用范围】用来定性和半定量地检测人血清中7种不同分析物(Ro 52 kDa, SSA 60 kDa, PM Scl, Nucleosome, Ribosomal P, PCNA 和 M2)的IgG抗体。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】A. 活性成份:(所有活性成份都含有浓度为0.1% w/v的叠氮钠作为防腐剂。)1. 复合微珠悬浮液:悬浮液中包含有可辨识的5.6微米的聚苯乙烯颗粒,分别结合有以下自身抗原:Ro 52 kDa, SSA 60 kDa, PM Scl, Nucleosome, Ribosomal P, PCNA 和 M2。最后,复合微珠悬浮液中也包括一种能在病人样本中检测出非特异性抗体(如果有)的微珠和四种用于校准分析的微珠。 5.5ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子,可以直接使用。2. 结合剂:荧光素(藻红蛋白)标记的羊抗人IgG(特异性γ链)。15ml/瓶×1瓶,琥珀色瓶子,即可使用。3. 阳性对照(人血清):0.2ml /管×1管,红色管盖。4. 阴性对照(人血清):0.2ml /管×1管,绿色管盖。5. 样本稀释液:50ml/瓶×1瓶,透明瓶盖。含磷酸盐缓冲液,可直接使用。注:样本稀释液加入血清后会变色。6. 浓缩洗涤液(10X):按1份浓缩洗涤液加9份蒸馏水或去离子水稀释。50ml/瓶×1瓶,透明瓶盖,含10X 浓缩磷酸盐缓冲液。B. 非活性成份:1.数据标签:一张标签贴于试剂盒盖内,另一张在试剂盒内。2. 校准CD:包括所有批间特异性的试剂盒校准值,用于样本分析和质量控制。3. 96微孔稀释板一块。4. 96微孔过滤板一块。 【预期用途（体外诊断试剂）】用来定性和半定量地检测人血清中7种不同分析物(Ro 52 kDa, SSA 60 kDa, PM Scl, Nucleosome, Ribosomal P, PCNA 和 M2)的IgG抗体。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所：上海市闵行区金都路588号12幢202-205室。”变更为“代理人住所：上海市松江区九亭镇易富路998号第三栋第二层。”。 【其他内容】无 【备注】无