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血糖仪血糖仪

    产品名称: 血糖仪血糖仪Blood Glucose Meter
    注册/备案号: 国械注进20173405138
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017.04.05
    有效期: 2022-04-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】CNOGA Medical Ltd.
    【注册人住所】22 Ha-Ilan, North Industrial Park Or-Akiva, 3065101-Israel
    【生产地址】22 Ha-Ilan, North Industrial Park Or-Akiva, 3065101-Israel
    【代理人名称】南京乐活康医疗科技有限公司
    【代理人住所】南京市江宁区科学园芝兰路18号
    【型号、规格】CoG
    【结构及组成】该产品由无创模块(型号:CoG)、有创模块(型号:OK-1CM,制造商:讯映光电股份有限公司OkBiotech)、有源适配器(型号:FW733SM/05,FW8002MUSB/05,GMPU06E-1)组成。
    【适用范围】该产品供18岁以上患者在家中使用,不用于糖尿病诊断和筛查。该产品由两部分组成:1.使用试纸条测量新鲜全血样本血糖的有创模块。该有创模块设计用于无创模块的校准。该模块仅用于新鲜毛细管全血样本的血糖测量,不用于糖尿病诊断和新生儿血糖测量。有创测量的其它可选部位有指尖、前臂、上臂、臀部、小腿和手掌。可选部位只能用于稳态血糖条件和校准完成后的测量,校准过程只能采用毛细血管指尖的全血样本。2.非侵入式指尖测量血糖的预校准的无创模块。该模块可在任何毛细血管指尖组织(拇指除外)进行测量,推荐左手无名指。一旦某手指选定作为无创测量手指,就不能作为有创测量部位。一旦无创模块被校准,该用户可无需采血直接进行无创测量。任何用户都可以使用有创模块(上述1)对新鲜毛细血管全血样本进行测量,但是只有被校准的用户可以使用无创模块(上述2) 进行测量。
    【生产国或地区(中文)】以色列
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局

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