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电生理电极导管电生理电极导管
产品名称: |
电生理电极导管Livewire Steerable Electrophysiology Catheter电生理电极导管Livewire Steerable Electrophysiology Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20173770670 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-10 |
有效期: |
2022-03-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】St. Jude Medical 【注册人住所】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, USA 55345 【生产地址】14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN, USA 55345;Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca Coyol, El Coyol, Costa Rica 1897- 4050 【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 【型号、规格】见产品技术要求。 【结构及组成】产品是一种头端可弯曲的电极导管,为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。由电极头、导管主体和遥控手柄组成。导管主体材料为聚氨基甲酸乙酯,电极头和电极环材料为铂。不同型号产品电极数和头端曲型不同,具体描述见规格型号产品技术要求。 【适用范围】通过专用电缆与电生理记录仪器连接,用于评估位于心内和血管内的心律不齐。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品是一种头端可弯曲的电极导管,为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌。由电极头、导管主体和遥控手柄组成。导管主体材料为聚氨基甲酸乙酯,电极头和电极环材料为铂。不同型号产品电极数和头端曲型不同,具体描述见规格型号产品技术要求。 【预期用途(体外诊断试剂)】通过专用电缆与电生理记录仪器连接,用于评估位于心内和血管内的心律不齐。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 【其他内容】/
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