抗链球菌溶血素类风湿因子质控品抗链球菌溶血素类风湿因子质控品
产品名称: |
抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品VITROS Chemistry Products ASO/RF Performance Verifiers I and II |
注册/备案号: |
国械注进20172401201 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-18 |
有效期: |
2022-04-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York,14626,USA 【生产地址】1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA 【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室 【型号、规格】抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品I:5×3mL(复溶后);抗链球菌溶血素O/类风湿因子质控品II: 5×3mL(复溶后)。 【结构及组成】由经处理过的人血清制备而来的。已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。 【适用范围】该产品是用于抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测项目的质控。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】由经处理过的人血清制备而来的。已添加纯化人蛋白、牛血清白蛋白及防腐剂。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是用于抗链球菌溶血素O和类风湿因子试剂盒检测项目的质控。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃冷藏,有效期18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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