索绑系统索绑系统

产品名称： 索绑系统Cable Grip System索绑系统Cable Grip System 注册/备案号： 国械注进20173461279 注册/备案单位： 批准日期： 2017-04-28 有效期： 2022-04-27 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Zimmer Inc. 【注册人住所】345 E. Main St, Warsaw,IN 46580 USA 【生产地址】1800 W. Center Street, Warsaw, IN 46580 USA 【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统包括四种类型:缆索(包括缆索或带针头和束缚器的缆索)、钢板和缆索环扎(包括6孔、8孔和10孔可与缆索环)、35～65mm索钉和(GTR)大粗隆再接合装置(包括异型钢板和缆索的组合)。采用符合ASTMF138标准规定的不锈钢、符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢、符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍合金、符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金、符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛、符合ASTM F899标准规定的XM-16不锈钢材料制成，部分钛合金产品表面经过阳极氧化处理，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 【适用范围】适用于骨科外伤及修复、骨折固定、脱位及其他骨融合手术的辅助应用,其中GTR装置与环扎钢索可与全髋关节成形术大粗隆截骨术后的捆绑， 锁定扣适用于配合固定骨板以及钢索环扎使用，固定多处骨折或者固定长骨的蝶式骨片。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该系统包括四种类型:缆索(包括缆索或带针头和束缚器的缆索)、钢板和缆索环扎(包括6孔、8孔和10孔可与缆索环)、35～65mm索钉和(GTR)大粗隆再接合装置(包括异型钢板和缆索的组合)。采用符合ASTMF138标准规定的不锈钢、符合ASTMF1314标准规定的22Cr-13Ni-5Mn不锈钢、符合ISO5832-5标准规定的锻造钴铬钨镍合金、符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金、符合ISO5832-2标准规定的2级纯钛、符合ASTM F899标准规定的XM-16不锈钢材料制成，部分钛合金产品表面经过阳极氧化处理，具体详见规格型号列表。灭菌包装。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于骨科外伤及修复、骨折固定、脱位及其他骨融合手术的辅助应用,其中GTR装置与环扎钢索可与全髋关节成形术大粗隆截骨术后的捆绑， 锁定扣适用于配合固定骨板以及钢索环扎使用，固定多处骨折或者固定长骨的蝶式骨片。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】/