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脑脊液分流管及附件脑脊液分流管及附件
产品名称: |
脑脊液分流管及附件Codman HAKIM Programmable Valve System脑脊液分流管及附件Codman HAKIM Programmable Valve System |
注册/备案号: |
国械注进20173661104 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-04-01 |
有效期: |
2022-03-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc. 【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-0350, USA 【生产地址】Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页 【结构及组成】产品植入体部分,由储液囊,硅橡胶导管和Codman Hakim 可调压阀组成,配套使用组件包括连接器、防虹吸装置。 【适用范围】用于脑积水引流治疗使用。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品植入体部分,由储液囊,硅橡胶导管和Codman Hakim 可调压阀组成,配套使用组件包括连接器、防虹吸装置。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于脑积水引流治疗使用。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。 【其他内容】/ 【备注】该产品原注册号为"国食药监械(进)字2012第3662996号",注册后生产企业仍需完成以下工作:作为对产品远期安全性、有效性进一步追踪的要求,上市后该企业应:加强不良反应事件监测,加强上市后的长期随访和跟踪,加强对手术操作者的培训。
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