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脑脊液分流管及附件脑脊液分流管及附件

    产品名称: 脑脊液分流管及附件Codman HAKIM Programmable Valve System脑脊液分流管及附件Codman HAKIM Programmable Valve System
    注册/备案号: 国械注进20173661104
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-01
    有效期: 2022-03-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Codman & Shurtleff, Inc.
    【注册人住所】325 Paramount Drive, Raynham MA 02767-0350, USA
    【生产地址】Rue Girardet 29, CH-2400, Le Locle, Switzerland
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】产品植入体部分,由储液囊,硅橡胶导管和Codman Hakim 可调压阀组成,配套使用组件包括连接器、防虹吸装置。
    【适用范围】用于脑积水引流治疗使用。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品植入体部分,由储液囊,硅橡胶导管和Codman Hakim 可调压阀组成,配套使用组件包括连接器、防虹吸装置。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于脑积水引流治疗使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称:英特格拉生命科技(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淡水路277号B幢307室”。
    【其他内容】/
    【备注】该产品原注册号为"国食药监械(进)字2012第3662996号",注册后生产企业仍需完成以下工作:作为对产品远期安全性、有效性进一步追踪的要求,上市后该企业应:加强不良反应事件监测,加强上市后的长期随访和跟踪,加强对手术操作者的培训。

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