丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光法）丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光法）

产品名称： 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0 注册/备案号： 国械注进20173400863 注册/备案单位： 批准日期： 2017-03-15 有效期： 2022-03-14 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc. 【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA 【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland 【代理人名称】罗氏诊断产品（上海）有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 【型号、规格】72人份/盒。 【结构及组成】HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan 阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。（具体内容详见说明书） 【适用范围】用于定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒（HCV）RNA。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan 阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。（具体内容详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】用于定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒（HCV）RNA。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】条形码插片（HCV强阳性质控品条形码插片、HCV弱阳性质控品条形码插片和HCV阴性质控品条形码插片）保存于2～30℃，其余试剂保存于2～8℃，有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/