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丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光法)丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光法)

    产品名称: 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Quantitative Test, version 2.0
    注册/备案号: 国械注进20173400863
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-03-15
    有效期: 2022-03-14
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Molecular Systems, Inc.
    【注册人住所】1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】72人份/盒。
    【结构及组成】HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan 阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒(HCV)RNA。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】HCV磁性玻璃颗粒试剂盒、HCV裂解试剂盒、HCV 多元试剂盒、HCV 测试专用试剂盒、HCV 强阳性质控品、HCV 弱阳性质控品、COBAS TaqMan 阴性质控品(人血浆)、HCV强阳性质控品条形码插片、HCV 弱阳性质控品条形码插片、HCV阴性质控品条形码插片。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于定量检测人EDTA抗凝血浆或血清中1-6型丙型肝炎病毒(HCV)RNA。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】条形码插片(HCV强阳性质控品条形码插片、HCV弱阳性质控品条形码插片和HCV阴性质控品条形码插片)保存于2~30℃,其余试剂保存于2~8℃,有效期为18个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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