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热交换水箱系统热交换水箱系统

    产品名称: 热交换水箱系统Heater-Cooler System热交换水箱系统Heater-Cooler System
    注册/备案号: 国械注进20172452137
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-27
    有效期: 2022-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Sorin Group Deutschland GmbH
    【注册人住所】Lindberghstr.25 80939 Munchen Germany
    【生产地址】Lindberghstr.25 80939 Munchen Germany
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
    【型号、规格】3T
    【结构及组成】该产品由水循环系统(包括3个水桶和5个泵)、1套制冷系统、2套加温系统、6个温度传感器、2个液平面探头组成。
    【适用范围】该产品用于配合人工心肺机系统使用,在体外灌注手术中控制水循环的冷却或加热。该产品配套使用的心肺机系统的型号为S5/C5/S3/SC。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由水循环系统(包括3个水桶和5个泵)、1套制冷系统、2套加温系统、6个温度传感器、2个液平面探头组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于配合人工心肺机系统使用,在体外灌注手术中控制水循环的冷却或加热。该产品配套使用的心肺机系统的型号为S5/C5/S3/SC。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:Sorin Group Deutschland GmbH”变更为“注册人名称:LivaNova Deutschland GmbH”。
    【其他内容】/

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