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全自动医用分析系统全自动医用分析系统
产品名称: |
全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System全自动医用PCR分析系统GeneXpert Dx System |
注册/备案号: |
国械注进20173400829 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-03-16 |
有效期: |
2022-03-15 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cepheid 【注册人住所】904 Caribbean Drive, Sunnyvale, CA 94089 【生产地址】1339 Moffett Park Drive, Sunnyvale, CA 94089 【代理人名称】赛沛(上海)商贸有限公司 【代理人住所】上海市徐汇区中山西路1602号15层06-07室 【型号、规格】GX-IV R2,GX-XVI R2。 【结构及组成】该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、GeneXpert Dx系统软件(版本号:4)组成。 【适用范围】该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术,与配套的Xpert?检测试剂共同使用,在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由检测模块、电脑、条形码扫描器、GeneXpert Dx系统软件(版本号:4)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于实时聚合酶链式反应 (PCR)技术,与配套的Xpert?检测试剂共同使用,在临床上用于自动完成来源于人体的样本在核酸检测过程中的样本准备、核酸扩增以及目标序列在单一或者复杂样品中的检测。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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