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总铁结合力质控品总铁结合力质控品

    产品名称: 总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II总铁结合力质控品VITROS Chemistry Products dTIBC Performance Verifier I and II
    注册/备案号: 国械注进20172401196
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-04-18
    有效期: 2022-04-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
    【生产地址】1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA
    【代理人名称】奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室
    【型号、规格】总铁结合力质控品Ⅰ:质控品Ⅰ 6×3mL,稀释剂 6×5mL;总铁结合力质控品Ⅱ:质控品Ⅱ 6×3mL,稀释剂 6×5mL。
    【结构及组成】总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】用于总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测项目的质控。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】总铁结合力质控品是从处理过的人血清制备而来的。此人血清中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其他有机化合物。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于总铁结合力测定试剂盒(免疫比浊一步法)检测项目的质控。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在冷冻 ≤-18℃ (≤0℉)条件下储存,有效期24个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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