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脊柱内固定系统组件矫形棒

    产品名称: 脊柱内固定系统组件-矫形棒Xia4.5 Spinal Fixation System-Rods
    注册/备案号: 国械注进20153461712
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.05.29
    有效期: 2020-05-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Stryker Spine S.A.S.
    【注册人住所】ZI Marticot 33610 Cestas France
    【生产地址】ZI Marticot 33610 Cestas France
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由符合ISO 5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围】产品与同企业XIA4.5系列的螺帽和单、多轴螺钉配合适用于经后路非颈椎的椎弓根和非椎弓根固定。适应症如下:退行性椎间盘病变(指经病史和放射线检查确诊的由椎间盘退行性变引起的背痛)、椎体滑脱、创伤(骨折或脱臼)、脊柱管狭窄、弯曲(及脊柱侧凸、后凸和/或前凸)、肿瘤、假关节形成以及上一次融合失败等。
    【生产国或地区(中文)】法国
    【变更情况】变更日期:2015.08.24,“ 注册人名称:Stryker Spine S.A.S.; 注册人住所: ZIMarticot,33610Cestas,France; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座919室”变更为“ 注册人名称:STRYKER SPINE, INC; 注册人住所: 2 PearlCourt ALLENDALE, NJ-07401 UNITED STATES; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。

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