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羟基维生素质控品羟基维生素质控品
| 产品名称： |
25-羟基维生素D质控品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls25-羟基维生素D质控品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls |
| 注册/备案号： |
国械注进20172402370 |
| 注册/备案单位： |
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| 批准日期： |
2017-10-10 |
| 有效期： |
2022-10-09 |
| 变更日期： |
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| 产品介绍： |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
【代理人名称】雅培贸易（上海）有限公司
【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶)
【结构及组成】低值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。中值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。高值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。（具体内容详见说明书）
【适用范围】ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。
【主要组成成分（体外诊断试剂）】低值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。中值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。高值质控品，含有25-羟基维生素D，制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂：ProClin 950，叠氮钠。（具体内容详见说明书）
【预期用途（体外诊断试剂）】ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时，对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。
【审批部门】国家食品药品监督管理总局
【变更情况】“注册人名称：Abbott Ireland Diagnostics Division”变更为“注册人名称：Abbott Ireland Diagnostics Division(雅培爱尔兰诊断公司)”。
【其他内容】/
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