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羟基维生素质控品羟基维生素质控品
产品名称: |
25-羟基维生素D质控品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls25-羟基维生素D质控品ARCHITECT 25-OH Vitamin D Controls |
注册/备案号: |
国械注进20172402370 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-10-10 |
有效期: |
2022-10-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division 【注册人住所】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【生产地址】Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland 【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 【型号、规格】3瓶(8.0 mL/瓶) 【结构及组成】低值质控品,含有25-羟基维生素D,制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 950,叠氮钠。中值质控品,含有25-羟基维生素D,制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 950,叠氮钠。高值质控品,含有25-羟基维生素D,制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 950,叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【适用范围】ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时,对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】低值质控品,含有25-羟基维生素D,制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 950,叠氮钠。中值质控品,含有25-羟基维生素D,制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 950,叠氮钠。高值质控品,含有25-羟基维生素D,制备于含有人血清的磷酸盐(PBS)缓冲液中。防腐剂:ProClin 950,叠氮钠。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】ARCHITECT 25-羟基维生素D质控品用于在ARCHITECT i系统定量测定人血清和血浆中的25-羟基维生素D(25-OH Vitamin D)时,对检测的精密度和系统分析偏差进行验证。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Abbott Ireland Diagnostics Division”变更为“注册人名称:Abbott Ireland Diagnostics Division(雅培爱尔兰诊断公司)”。 【其他内容】/
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