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尿道扩张球囊导管尿道扩张球囊导管
产品名称: |
尿道扩张球囊导管Urethral Dilation Balloon Catheter尿道扩张球囊导管Urethral Dilation Balloon Catheter |
注册/备案号: |
国械注进20172666472 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-14 |
有效期: |
2022-08-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cook Incorporated 【注册人住所】750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404, U.S.A. 【生产地址】1100 West Morgan Street Spencer Indiana 47460 【代理人名称】库克(中国)医疗贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 【型号、规格】UDBS-090029、UDBS-090029-FF、UDBS-070029-OW 【结构及组成】该产品由球囊导管(包括球囊、导管和导管座)、开关、内部鞘管和导丝(根据套装不同)组成,套装内包括一个10毫升中头式锁定接头注射器。材料:球囊:聚乙烯;导管:聚乙烯和304不锈钢(UDBS-090029,UDBS-090029-FF),聚氨酯和聚烯烃(UDBS-070029-OW);导管座:尼龙6(UDBS-090029,UDBS-090029-FF),聚碳酸酯(UDBS-070029-OW);内部鞘管:聚对苯二甲酸乙二醇酯;开关:聚碳酸酯和高密度聚乙烯;导丝:含PTFE涂层的304不锈钢;注射器:筒身:聚丙烯;活塞:无乳胶弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。 【适用范围】尿道扩张球囊导管设计用于男性或女性尿道狭窄的扩张。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由球囊导管(包括球囊、导管和导管座)、开关、内部鞘管和导丝(根据套装不同)组成,套装内包括一个10毫升中头式锁定接头注射器。材料:球囊:聚乙烯;导管:聚乙烯和304不锈钢(UDBS-090029,UDBS-090029-FF),聚氨酯和聚烯烃(UDBS-070029-OW);导管座:尼龙6(UDBS-090029,UDBS-090029-FF),聚碳酸酯(UDBS-070029-OW);内部鞘管:聚对苯二甲酸乙二醇酯;开关:聚碳酸酯和高密度聚乙烯;导丝:含PTFE涂层的304不锈钢;注射器:筒身:聚丙烯;活塞:无乳胶弹性体。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。产品有效期3年。 【预期用途(体外诊断试剂)】尿道扩张球囊导管设计用于男性或女性尿道狭窄的扩张。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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