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癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)

    产品名称: 癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA癌胚抗原测定试剂盒(化学发光法)IMMULITE/ IMMULITE1000 CEA
    注册/备案号: 国械注进20173402240
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-28
    有效期: 2022-06-27
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
    【注册人住所】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【生产地址】Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
    【代理人名称】西门子医学诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位
    【型号、规格】100人份/盒,500人份/盒。
    【结构及组成】癌胚抗原检测单位(LCE1)、癌胚抗原试剂楔(LCEA,LCEB)、癌胚抗原校正品(LCEL,LCEH)。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(CEA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】癌胚抗原检测单位(LCE1)、癌胚抗原试剂楔(LCEA,LCEB)、癌胚抗原校正品(LCEL,LCEH)。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原(CEA)。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不用于普通人群的肿瘤筛查。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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