抗栓塞远端保护装置抗栓塞远端保护装置_

抗栓塞远端保护装置抗栓塞远端保护装置

产品名称：	抗栓塞远端保护装置抗栓塞远端保护装置
注册/备案号：	国械注进20163772153
注册/备案单位：
批准日期：	2016-06-08
有效期：	2020-06-07
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Abbott Vascular 【注册人住所】3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司（上海市外高桥保税区美盛路56号204室）【代理人住所】上海市外高桥保税区美盛路56号204室(北京通讯地址:北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心B座1602室) 【型号、规格】22437-19, 22438-19 【结构及组成】该产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11，滤器的支撑结构材料为镍钛合金，滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯，远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯，滤器涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。【适用范围】该产品作为导丝和栓子保护系统用于颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中容纳并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径介于2.5mm到7.0mm。【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由滤器、导丝、输送系统、回收导管、导引器、导丝扭控器、冲洗注射器及冲洗针头组成。滤器中滤膜的材料为尼龙11，滤器的支撑结构材料为镍钛合金，滤器的芯轴材料为PTFE和聚氨酯，远端尖端的材料为聚对苯二甲酸乙酯，滤器涂有亲水涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。【预期用途（体外诊断试剂）】该产品作为导丝和栓子保护系统用于颈动脉血管成形术和支架植入术的过程中容纳并去除栓塞物质(血栓/碎片)。滤器放置部位所在动脉的直径介于2.5mm到7.0mm。【审批部门】国家食品药品监督管理总局【变更情况】“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。【其他内容】缴款单位:雅培医疗器械贸易(上海)有限公司【备注】缴款单位:雅培医疗器械贸易(上海)有限公司