乙型肝炎病毒抗原质控物化学发光法乙型肝炎病毒抗原质控物化学发光法
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗原质控物(化学发光法)乙型肝炎病毒e抗原质控物(化学发光法) |
注册/备案号: |
国械注准20153400262 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-02-10 |
有效期: |
2020-02-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】四川迈克生物科技股份有限公司 【注册人住所】成都市高新区百川路16号 【生产地址】成都市高新区百川路16号 【型号、规格】QC1:1.0ml×1,QC2:1.0ml×1;QC1:2.0ml×1,QC2:2.0ml×1;QC1:2.0ml×5,QC2:2.0ml×5。 【结构及组成】QC1:质控物1(阴性质控物):牛血清白蛋白;QC2:质控物2(阳性质控物):重组乙型肝炎病毒e抗原、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围】该产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒e抗原的质量控制。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】QC1:质控物1(阴性质控物):牛血清白蛋白;QC2:质控物2(阳性质控物):重组乙型肝炎病毒e抗原、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于对迈克IS 1200全自动化学发光测定仪检测乙型肝炎病毒e抗原的质量控制。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:四川迈克生物科技股份有限公司”变更为“注册人名称:迈克生物股份有限公司”。
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