|
|
透析液过滤器透析液过滤器
产品名称: |
透析液过滤器Fluidfilter透析液过滤器Fluidfilter |
注册/备案号: |
国械注进20173451861 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2017-06-26 |
有效期: |
2022-06-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 【注册人住所】D-61346 Bad Homburg, Germany 【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8, D-66606 St. Wendel 【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位 【型号、规格】Diasafe plus 【结构及组成】本产品由封口端、 O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯; O型环材料为硅胶;灌封材料为聚氨基甲酸酯;外壳材料为聚丙烯;膜材料为费森尤斯聚砜膜。 【适用范围】本品配合费森尤斯公司生产的血液透析装置使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作用,对配套血液透析装置使用的透析液进行处理,制备符合要求的超纯透析液。本产品应在使用12周或100次治疗(Online Plus)后更换。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由封口端、 O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯; O型环材料为硅胶;灌封材料为聚氨基甲酸酯;外壳材料为聚丙烯;膜材料为费森尤斯聚砜膜。 【预期用途(体外诊断试剂)】本品配合费森尤斯公司生产的血液透析装置使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作用,对配套血液透析装置使用的透析液进行处理,制备符合要求的超纯透析液。本产品应在使用12周或100次治疗(Online Plus)后更换。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。 【其他内容】/
|
|
|