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透析液过滤器透析液过滤器

    产品名称: 透析液过滤器Fluidfilter透析液过滤器Fluidfilter
    注册/备案号: 国械注进20173451861
    注册/备案单位:
    批准日期: 2017-06-26
    有效期: 2022-06-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
    【注册人住所】D-61346 Bad Homburg, Germany
    【生产地址】Frankfurter Straβe 6-8, D-66606 St. Wendel
    【代理人名称】费森尤斯医药用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号01 号楼第A部位
    【型号、规格】Diasafe plus
    【结构及组成】本产品由封口端、 O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯; O型环材料为硅胶;灌封材料为聚氨基甲酸酯;外壳材料为聚丙烯;膜材料为费森尤斯聚砜膜。
    【适用范围】本品配合费森尤斯公司生产的血液透析装置使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作用,对配套血液透析装置使用的透析液进行处理,制备符合要求的超纯透析液。本产品应在使用12周或100次治疗(Online Plus)后更换。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由封口端、 O型环、灌封材料、外壳和聚砜纤维膜组成。封口端材料为聚丙烯; O型环材料为硅胶;灌封材料为聚氨基甲酸酯;外壳材料为聚丙烯;膜材料为费森尤斯聚砜膜。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本品配合费森尤斯公司生产的血液透析装置使用,其工作原理是利用空心纤维膜的作用,对配套血液透析装置使用的透析液进行处理,制备符合要求的超纯透析液。本产品应在使用12周或100次治疗(Online Plus)后更换。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人住所:D-61346 Bad Homburg, Germany”变更为“注册人住所:61346 Bad Homburg, Germany”。
    【其他内容】/

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